Search

Sumam za infuzije - uradna navodila za uporabo

Trgovsko ime: SUMAMED ®

Mednarodno nelastniško ime: Azitromicin

Odmerna oblika: liofilizat za pripravo raztopine za infuzije.

Sestava:

Opis: Liofiliziran prah ali bela stisnjena masa.

Farmakoterapevtska skupina: antibiotik -azalid.

PBX: J01FA10

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika. Azitromicin je antibiotik novih makrolidnih - azalidov. Azitromicin zavira sintezo beljakovin v mikrobno celico z vezavo na 50S-ribosoma cybedinitsey. Azitromicin ima širok antibakterijski spekter delovanja proti večini gram-pozitivne in gram-negativne mikroorganizme, anaerobna, znotrajceličnih patogenov in netipične. Aktivno proti Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, skupinsko Streptococcus C, F in G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Ima učinke na gram-pozitivne bakterije, ki so odporni na eritromicin. Učinkovito proti gramnegativnim bakterijam, kot Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae in H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis in B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae in N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Deluje na občutljivih anaerobne bakterije: Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp...

Poleg tega je učinkovit proti znotraj celic in drugih organizmih, vključno z: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis ter Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Azitromicin je predvsem bakteriostatično učinek, vendar v koncentracijah 4-8 krat višja od minimalne inhibitorne koncentracije, da je sposobna razstavljanja baktericidni učinek proti številnim mikroorganizmov: Staphyilococcus aureus, S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella vrst, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium, in Borrelia burgdorferi.

Farmakokinetika. Azitromicin hitro prodira v serum v tkivo. Osredotočanje na fagociti ne da bi ogrozili svojo funkcijo, azitromicin seli v središče vnetja, nakopičenih neposredno v okuženih tkivih.

Farmakokinetika azitromicina pri zdravih prostovoljcih po enkratni intravenski infuziji več kot 2 uri v odmerku 1000-4000 mg (klntsentratsiya raztopina 1 mg / ml) je linearna funkcija in je sorazmerna odmerka. Razpolovni čas zdravila je 65-72 ur. Visoka stopnja opazovanega volumna porazdelitve (33,3 l / kg) in plazemskega očistka (10,2 ml / min / kg), kaže, da je daljši razpolovni čas zdravila, ki jih povzroča kopičenje antibiotika v tkivih, čemur sledi počasno prodaje.

Pri zdravih prostovoljcih z intravenozno infuzijo v dozi azitromicina 500 mg (koncentracija raztopine 1 mg / ml) za 3 ure je bila največja koncentracija v serumu zdravila 1,14 g / ml. Najnižje serumske koncentracije (0,18 mg / ml) smo opazili več kot 24 ur in površina pod krivuljo "koncentracija-čas" je bila 8,03 g / ml-h. Podobne farmakokinetične vrednosti so bile pridobljene pri bolnikih s, pridobljene pljučnice, ki jih dajemo z intravensko infuzijo (3-urnem) za 2 do 5 dni.

Po dajanju azitromicin dnevnem odmerku 500 mg (trajanje infuzije 1 uro) za 5 dni v povprečju 14% odmerka izloči v urinu nad 24 urnega intervala odmerjanja.

Zdravilo se presnavlja v jetrih. Metaboliti nimajo protimikrobne aktivnosti.

Azitromicin se izloča predvsem v žolču in minimalno v urinu.

Indikacije za uporabo

Sumamirana kot infuzija je priporočljiva za zdravljenje hudih okužb, ki jih povzročajo sevi mikroorganizmov, ki so zanj občutljivi:

  • pljučnica, pridobljena v skupnosti
  • infekcijske in vnetne bolezni medeničnega organa Kontraindikacije
  • preobčutljivost za makrolidne antibiotike;
  • Huda nenormalna delovanja jeter in ledvic
  • Otroci, mlajši od 16 let. Opozorila
  • Zdravila ne smemo dajati z daljšim potekom, kot je priporočeno, saj Farmakokinetične lastnosti azitromicina nam omogočajo, da priporočamo kratek in enostaven režim odmerjanja;
  • pri določanju azitromicina pri bolnikih z insuficienco jeter in ledvic previdno uporabljajte;
  • med nosečnostjo je treba zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist odtehta morebitno tveganje;
  • če je potrebno, je treba uvesti zdravilo ženskam med laktacijo, da se odločijo o prenehanju dojenja;
  • Varnost in učinkovitost injekcijske oblike azitromicina pri otrocih, mlajših od 16 let, ni bila dokazana.

    Odmerjanje in uporaba

    Sumameda ni mogoče dajati intravensko bolus ali intramuskularno!

    Pripravljeno raztopino je priporočljivo injicirati intravensko kot infuzijo, kapljico (vsaj 1 ura).

    - Pljučnica, pridobljena v Skupnosti:
    500 mg enkrat na dan najmanj dva dni. Po koncu intravenskega dajanja se peroralno dajanje azitromicina priporoča kot enkratni dnevni odmerek 500 mg, da se zaključi splošni potek zdravljenja 7-10 dni.

    - Infekciozne vnetne bolezni majhne pelvis:
    500 mg i.v. enkrat na dan 2 dni. Po koncu intravenskega dajanja se priporoča uporaba azitromicina peroralno v odmerku 250 mg, dokler se ne zaključi sedemdnevni splošni potek zdravljenja.

    Čas prehoda z intravenoznega povzetka na zaužitje določi zdravnik v skladu s podatki kliničnega pregleda.

    1 ml dobljene raztopine vsebuje 100 mg azitromicina in jo lahko shranite 24 ur pri temperaturi pod 25 ° C.

    Pred uvedbo raztopine se vizualni pregled opravi. Če rekonstituirana raztopina vsebuje delce snovi, se ne sme uporabljati.

    Raztopina za infundiranje pripravimo v dveh fazah:

    Faza 1 - priprava primarne rešitve:
    4.8 ml sterilne vode za injiciranje dodamo v steklenico s 500 mg zdravila in temeljito pretresemo, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.

    Faza 2 - sekundarno redčenje rekonstituirane raztopine (100 mg / ml) se izvede tik pred dajanjem v skladu s spodnjo tabelo.

    Koncentracija azitromicina
    v infuzijski raztopini

    SUMAMED

    Liofilizat za pripravo raztopine za infuzije v obliki liofiliziranega praška bele ali skoraj bele barve.

    Pomožne snovi: monohidrat citronske kisline - 420,56 mg, natrijev hidroksid - 188 mg, natrijev hidroksid - q.s.

    Steklenice brezbarvnega stekla (5) - škatle iz lepenke.

    Bakteriostatična antibiotična makrolid-azalidna skupina. Ima široko paleto protimikrobnih ukrepov. Mehanizem delovanja azitromicina je povezan s supresijo sinteze proteinov mikrobnih celic. Z vezavo na 50S podenoto ribosoma, zavira translokacijo peptidov v prevajalski fazi in zavira sintezo beljakovin, kar upočasni rast in razmnoževanje bakterij. V visokih koncentracijah ima baktericidni ucinek.

    Ima dejavnost proti številnim gram-pozitivnim, gram-negativnim, anaerobnim, intracelularnim in drugim mikroorganizmom.

    Mikroorganizmi so lahko na začetku odporni proti antibiotikom ali pa se odporni proti njim.

    Obseg občutljivosti mikroorganizmov na azitromicin (MIC, mg / l)

    V večini primerov Sumamed zdravilno učinkovino proti aerobni, po Gramu pozitivne bakterije: Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin sevi), Streptococcus pneumoniae (peniciline občutljivi sevi), Streptococcus pyogenes; Aerobni, po Gramu negativne bakterije: bakterijo Haemophilus influenzae, hemofilusu parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobne bakterije: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Prevotella spp, Porphyromonas spp;... Drugi mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, burgdorferi.

    Mikroorganizmi, ki lahko razvijejo odpornost na azitromicin: Gram-pozitivni aerobi so Streptococcus pneumoniae (sevi, odporni proti penicilinu).

    Začetno odporni mikroorganizmi: Gram-pozitivni aerobi - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (odporni proti meticilinu na Staphylococcus so zelo visoka stopnja odpornosti na makrolide); gram-pozitivne bakterije, odporne na eritromicin; anaerobi - Bacteroides fragilis.

    Azitromicin hitro prodira v serum v tkivo. Osredotočanje na fagociti ne da bi ogrozili svojo funkcijo, azitromicin seli v središče vnetja, nakopičenih neposredno v okuženih tkivih.

    Farmakokinetika azitromicina pri zdravih prostovoljcih po enkratnem I / proti infuzijo, ki traja več kot 2 uri v dozi 1-4 g (koncentracija raztopine 1 mg / ml) je linearna funkcija in je sorazmerna odmerka.

    Pri zdravih prostovoljcih z intravensko infuzijo azitromicina v odmerku 500 mg (koncentracija raztopine 1 mg / ml) pri 3 h Cmax v serumu je bilo 1,14 μg / ml. Cmin v serumu (0,18 μg / ml) opazimo 24 ur, AUC pa 8,03 μg × ml / h. Podobne farmakokinetične vrednosti smo dobili tudi pri bolnikih s pljučnico, pridobljeno v skupnosti, ki so dobivali IV intravensko infuzijo za 2 do 5 dni. Vd znaša 33,3 l / kg.

    Presnova in izločanje

    Zdravilo se presnavlja v jetrih. Metaboliti nimajo protimikrobne aktivnosti.

    Po aplikaciji azitromicina dnevno v odmerku 500 mg (1 ura trajanje infuzije) 5 dni v povprečju 14% odmerka se izloči preko ledvic v 24-urnega intervala odmerjanja.

    T1/2 naredi 65-72 hd (33,3 l / kg) in visokim plazemskim očistkom (10,2 ml / min / kg) kažejo, da podaljša T1/2 je posledica akumulacije antibiotika v tkivih, čemur sledi počasno sproščanje.

    - huda, pridobljene pljučnice zaradi Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus ali Streptococcus pneumoniae;

    - infekcijskih in vnetnih bolezni medenične organov hudih (endometritisa in salpingitis) zaradi Chlamydia trachomatis ali bakterije Neisseria gonorrhoeae in Mycoplasma homini povzročajo.

    - preobčutljivost za zdravilo;

    - preobčutljivost za eritromicin, druge makrolidne antibiotike ali ketolide;

    - hudo nenormalno delovanje jeter;

    - huda ledvična disfunkcija (CC 40 ml / min); Bolniki s prisotnostjo proaritmogennoe faktorjev (zlasti pri starejših osebah) - z prirojeni ali pridobljeni podaljšanjem intervala QT, bolniki, zdravljenih antiaritmiki razreda IA ​​(kinidin, prokainamid) in III (dofetilida, amiodaron in sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotiki ( pimozid), antidepresivi (citalopram), fluorokinolonov (moksifloksacin in levofloksacin), poslabšana z vodo in ravnovesja elektrolitov, še posebej, če hipokaliemije ali hipomagneziemije s klinično pomembno bradikardijo, aritmija njo ali hudo srčno popuščanje; hkratna uporaba digoksina, varfarina, ciklosporina.

    Zdravilo se injicira intravensko v kapljicah, 3 ure pri koncentraciji 1 mg / ml, 1 uro pri koncentraciji 2 mg / ml. Treba je preprečiti dajanje v višjih koncentracijah zaradi nevarnosti nastanka reakcij na mestu injiciranja.

    Zdravila, ki jemlje zdravilo Sumam, ni mogoče dajati v / v cure ali v / m!

    Ko je pljučnica, pridobljena v skupnosti, predpisana v odmerku 500 mg 1 ura / dan vsaj 2 dni. Če je potrebno, se lahko odločitev zdravnika, ki se zdravi, podaljša, vendar ne sme biti več kot 5 dni. Po koncu intravenskega dajanja je priporočljivo dajati azitromicin peroralno v dnevnem odmerku 500 mg 1 uro / dan, dokler ni končan splošni potek zdravljenja 7-10 dni.

    Pri infekcijskih in vnetnih boleznih medeničnega organa, predpisanih v odmerku 500 mg 1-krat na dan 2 dni. Najvišji potek zdravljenja z zdravili za / na uvodu je 5 dni. Po koncu vklopa / v uvodu je priporočljivo, da se azitromicin ustno določi v odmerku 250 mg / dan, da se zaključi sedemdnevni splošni potek zdravljenja.

    Čas prehoda z v / na zdravilo Sumamed na zaužitje, ki ga določi zdravnik v skladu s podatki kliničnega pregleda.

    Bolniki z blago in zmerno ledvično disfunkcijo (CC> 40 ml / min) ne potrebujejo prilagoditve odmerka.

    Bolniki z blago in zmerno jetrno okvaro ne potrebujejo prilagoditve odmerka.

    Starejšim bolnikom ni treba prilagajati odmerka zdravila Sumamed. Ker ta skupina bolnikov, je morda treba proaritmogennoe pogoji uporabljati previdno pri Sumamed zaradi visokega tveganja za aritmije, vključno ventrikularne aritmije tipa "pirouette".

    Učinkovitost in varnost uporabe dozirne oblike zdravila Sumamed, namenjenega za intravensko infundiranje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila ugotovljena.

    Pravila priprave raztopine

    Raztopina za infundiranje je pripravljena v dveh fazah.

    Faza 1 - priprava rekonstituirane raztopine

    V viali, ki vsebuje 500 mg azitromicina, dodajte 4,8 ml sterilne vode za injekcije in temeljito pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi. 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 100 mg azitromicina. Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti za nadaljnjo redčenje. Rekonstituirano raztopino preverimo zaradi odsotnosti vidnih neraztopljenih delcev, sicer se raztopine ne sme uporabiti.

    Faza 2 - redčenje rekonstituirane raztopine (100 mg / ml) opravimo tik pred dajanjem v skladu s spodnjo tabelo.

    V steklenico z vehiklom (fiziološka raztopina soli - 0,9% natrijevega klorida, 5% raztopino dekstroze, Ringerjeva raztopina) dodamo k predelanega raztopine, da smo dobili končno koncentracijo azitromicin 1,0-2,0 mg / ml.

    Pripravljeno raztopino preverimo zaradi odsotnosti vidnih neraztopljenih delcev, sicer ne smemo uporabiti raztopine. Takoj morate uporabiti kuhano razredčeno raztopino.

    Določitev pogostosti neželenih učinkov (v skladu s priporočili WHO): zelo pogosto (≥10%), pogosto - morajo (≥1% 40 ml / min) terapijo z zdravili Sumamed izvesti previdno pod nadzorom delovanja ledvic.

    Tako kot pri uporabi drugih antibakterijskih zdravil med zdravljenjem z zdravilom Sumamed je treba bolnike redno pregledovati glede prisotnosti ognjevzdržnih mikroorganizmov in znakov razvoja superinfekcije, vključno z glivično.

    Zdravila Sumam se ne sme uporabljati za daljše tečaje, kot je določeno v navodilih, ker Farmakokinetične lastnosti azitromicina nam omogočajo, da priporočamo kratek in enostaven režim odmerjanja.

    Ni dokazov o morebitni interakciji med azitromicinom in ergotaminom ter derivati ​​dihidroergotamina, vendar zaradi razvoja ergotizma s sočasno uporabo makrolidov z derivati ​​ergotamina in dihidroergotamina ta kombinacija ni priporočljiva.

    Pri dolgotrajni uporabi zdravila Sumamed se lahko razvije pseudomembranozni kolitis, ki ga povzroča Clostridium difficile, tako kot v obliki blage diareje in hudega kolitisa. Z razvojem driske, antibiotiki, povezana pri bolnikih, zdravljenih z drogami Sumamed in 2 meseca po zaključku zdravljenja je treba izključiti psevdomembranozni kolitis s Clostridium difficile povzroča.

    Pri zdravljenju makrolidov, vklj. azitromicina, podaljšane repolarizacije srca in intervala QT, kar je povečalo tveganje za nastanek srcnih aritmij, vključno s aritmije kot "pirouette".

    Pri uporabi zdravila Sumamed pri bolnikih s pro-aritmogeni dejavniki (zlasti pri starejših bolnikih) je treba paziti s prirojenim ali pridobljenim podaljšanjem QT intervala; pri bolnikih, ki so prejemali antiaritmik razreda drog IA (kinidin, prokainamid) III (dofetilida, amiodaron in sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotikov (pimozid), antidepresive (citaloprama) fluorokinolonov (moksifloksacin, levofloksacin) kršitve ravnotežja vodnega elektrolitov zlasti v primeru hipokaliemije ali Hypomagnesemia, klinično pomembno bradikardijo, srčne aritmije ali hudo srčno popuščanje.

    Uporaba zdravila Sumamed lahko sproži razvoj miasteničnega sindroma ali povzroči poslabšanje miastenije.

    Ko se uporablja pri bolnikih, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija je treba upoštevati, da je v viali z drogami 1 Sumamed vsebuje 198,3 mg natrija (natrijev hidroksid - adjuvans).

    Uporaba v pediatriji

    Učinkovitost in varnost uporabe zdravila Sumamed za iv infuzijo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila ugotovljena.

    Vpliv na sposobnost vožnje motornih vozil in mehanizmov nadzora

    Z razvojem neželenih učinkov na živčni sistem in vidnega organa morajo biti pacienti previdni pri izvajanju ukrepov, ki zahtevajo visoko koncentracijo pozornosti in hitrosti psihomotoričnih reakcij.

    Med nosečnostjo in med dojenjem je treba zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist za mater prevlada nad možnim tveganjem za plod.

    Če je potrebno, je priporočljivo, da se zdravilo med laktacijo prekine z dojenjem.

    Zdravilo je kontraindicirano pri hudih okvarah ledvic. Pri imenovanju bolnikov s sumporom je treba opozoriti na blago in zmerno ledvično okvaro.

    Zdravilo je kontraindicirano pri hudih krvavitvah jeter. Pri imenovanju zdravnikov, ki so prejemali Sumamed, je treba opozorilo uporabiti previsoko.

    Zdravilo je na voljo na recept.

    Zdravilo shranjujte izven dosega otrok pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C. Rok uporabnosti - 2 leti.

    Pripravljeno raztopino je treba takoj uporabiti.

    Sumirana infuzija

    Poročaj o sprejemu?

    Navodila za infuzijo sumamirane za uporabo

    S tem izdelkom kupite

    Latinsko ime

    Obrazec za sprostitev

    Liofilizat za pripravo raztopine za infuzije.

    Sestava

      1 steklenička vsebuje 500 mg azitromicin dihidrata.

    Pakiranje

    Farmakološko delovanje

    Antibiotični makrolid - azalid. Ima širok spekter protimikrobnega delovanja. V povezavi s 50S-podenoto ribosoma, zavira biosintezo proteinov mikroorganizmov. V visokih koncentracijah ima baktericidni ucinek.
    Azitromicin je aktiven zoper Gram-pozitivne aerobne bakterije: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, skupina Streptococcus C, F in G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; Nekateri Grampozitivni anaerobne bakterije: Clostridium perfringens.
    Azitromic deluje v povezavi z Grammaturo;
    Azitromicin deluje proti znotraj celic in drugih mikroorganizmov tudi: Mycobacterium avium, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
    Gram-pozitivne bakterije, odporne na eritromicin, so odporne proti zdravilu.

    Sumirane za infuzije, indikacije za uporabo

    Za zdravljenje hudih okužb, ki jih povzročajo občutljivi sevi mikroorganizmov, kot so:
    -, Pridobljene pljučnice zaradi Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus in Streptococcus pneumoniae, v tistih primerih, ko je pacient potrebuje začetni / v terapiji;
    - medenične vnetne bolezni, zaradi Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae ali Mycoplasma hominis, in sicer pri bolnikih, ki so v stiski / v terapiji.

    Kontraindikacije

    - hude krvavitve jeter in ledvic;
    - preobčutljivost za makrolidne antibiotike;
    - starost do 16 let
    Varnostni ukrepi: med nosečnostjo in laktacijo, motenj delovanja jeter in ledvic, bolniki z motnjami ali nagnjenost k aritmije in QT interval raztezka.

    Odmerjanje in uporaba

    Pripravljeno raztopino je treba dajati v obliki intravenske infuzije ali kapljice (vsaj 1 ura).
    Sumamed ni mogoče vnesti v / v curek ali v / m!

    Za pljučnico, pridobljeno v skupnosti, je 500 mg predpisana 1-krat na dan vsaj 2 dni. Po koncu intravenoznega dajanja je imenovanje azitromicina peroralno priporočeno kot dnevni odmerek 500 mg 1-krat / dan, dokler ni končan celoten potek zdravljenja 7-10 dni.

    Pri infekcijskih in vnetnih boleznih medeničnega organa je 500 mg predpisan 1-krat na dan 2 dni. Po koncu / v uvodu je priporočljivo, da se azitromicin ustno določi v odmerku 250 mg, da se zaključi sedemdnevni splošni potek zdravljenja.
    Čas prehoda od / naprej pri vnosu Sumameda na zaužitje določi zdravnik v skladu s podatki kliničnega pregleda.

    Pravila priprave raztopine
    Raztopina za infundiranje je pripravljena v dveh fazah.
    Faza 1 - priprava primarne rešitve
    Vialo, ki vsebuje 500 mg praška, se doda 4,8 ml sterilne vode za injekcije in temeljito stresa, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
    Faza 2 - sekundarno redčenje pripravljene primarne raztopine (100 mg / ml) opravimo tik pred dajanjem v skladu s spodnjo tabelo.

    Primarna raztopino dodamo v vialo z vehiklom, namenjenega za razredčitev (0,9% raztopina natrijevega klorida, 5% raztopino dekstroze, Ringerjeva raztopina), da dobimo končno koncentracijo 1-2 mg azitromicina / ml infuzijske raztopine.

    Pred uvedbo raztopine se vizualni pregled opravi. Če pripravljena raztopina vsebuje delce snovi, uporaba ni dovoljena.

    Neželeni učinki

    Pogostejše motnje v prebavilih (slabost, driska, bolečine v trebuhu, bruhanje) in izpuščaj.

    Ugotovljeno je tudi reverzibilno povečanje ravni encimov jeter, kreatinina, laktat dehidrogenaze in serumskega bilirubina. Spremenjeni indeksi se vrnejo v normalno 2-3 tedne po koncu zdravljenja. Na mestu injiciranja in lokalnem vnetju je lahko bolečina.

    Pogoji shranjevanja

    Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, izven dosega otrok.
    Pripravljena raztopina - pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C - ne več kot 24 ur; pri temperaturi 5 ° C - v 7 dneh.

    Kako se kapljično intravenozno

    Sumam za infuzije - uradna navodila za uporabo

    Trgovsko ime: SUMAMED®

    Mednarodno nelastniško ime: Azitromicin

    Odmerna oblika: liofilizat za pripravo raztopine za infuzije.

    Sestava:

    je aktivna snov azitromicin v obliki dihidrata 500 mg in

    Pomožne snovi: citronska kislina, natrijev hidroksid.

    Opis: Liofiliziran prah ali bela stisnjena masa.

    Farmakoterapevtska skupina: antibiotik -azalid.

    Farmakodinamika. Azitromicin je antibiotik novih makrolidnih - azalidov. Azitromicin zavira sintezo beljakovin v mikrobno celico z vezavo na 50S-ribosoma cybedinitsey. Azitromicin ima širok antibakterijski spekter delovanja proti večini gram-pozitivne in gram-negativne mikroorganizme, anaerobna, znotrajceličnih patogenov in netipične. Aktivno proti Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, skupinsko Streptococcus C, F in G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Ima učinke na gram-pozitivne bakterije, ki so odporni na eritromicin. Učinkovito proti gramnegativnim bakterijam, kot Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae in H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis in B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae in N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Deluje na občutljivih anaerobne bakterije: Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp...

    Poleg tega je učinkovit proti znotraj celic in drugih organizmih, vključno z: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis ter Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Azitromicin je predvsem bakteriostatično učinek, vendar v koncentracijah 4-8 krat višja od minimalne inhibitorne koncentracije, da je sposobna razstavljanja baktericidni učinek proti številnim mikroorganizmov: Staphyilococcus aureus, S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella vrst, Legionella pneumophila, Moraxela catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium, in Borrelia burgdorferi.

    Farmakokinetika. Azitromicin hitro prodira v serum v tkivo. Osredotočanje na fagociti ne da bi ogrozili svojo funkcijo, azitromicin seli v središče vnetja, nakopičenih neposredno v okuženih tkivih.

    Farmakokinetika azitromicina pri zdravih prostovoljcih po enkratni intravenski infuziji več kot 2 uri v odmerku 1000-4000 mg (klntsentratsiya raztopina 1 mg / ml) je linearna funkcija in je sorazmerna odmerka. Razpolovni čas zdravila je 65-72 ur. Visoka stopnja opazovanega volumna porazdelitve (33,3 l / kg) in plazemskega očistka (10,2 ml / min / kg), kaže, da je daljši razpolovni čas zdravila, ki jih povzroča kopičenje antibiotika v tkivih, čemur sledi počasno prodaje.

    Pri zdravih prostovoljcih z intravenozno infuzijo v dozi azitromicina 500 mg (koncentracija raztopine 1 mg / ml) za 3 ure je bila največja koncentracija v serumu zdravila 1,14 g / ml. Najnižje serumske koncentracije (0,18 mg / ml) smo opazili več kot 24 ur in površina pod krivuljo "koncentracija-čas" je bila 8,03 g / ml-h. Podobne farmakokinetične vrednosti so bile pridobljene pri bolnikih s, pridobljene pljučnice, ki jih dajemo z intravensko infuzijo (3-urnem) za 2 do 5 dni.

    Po dajanju azitromicin dnevnem odmerku 500 mg (trajanje infuzije 1 uro) za 5 dni v povprečju 14% odmerka izloči v urinu nad 24 urnega intervala odmerjanja.

    Zdravilo se presnavlja v jetrih. Metaboliti nimajo protimikrobne aktivnosti.

    Azitromicin se izloča predvsem v žolču in minimalno v urinu.

    Indikacije za uporabo

    Sumamirana kot infuzija je priporočljiva za zdravljenje hudih okužb, ki jih povzročajo sevi mikroorganizmov, ki so zanj občutljivi:

  • pljučnica, pridobljena v skupnosti
  • infekcijske in vnetne bolezni medeničnega organa Kontraindikacije
  • preobčutljivost za makrolidne antibiotike;
  • Huda nenormalna delovanja jeter in ledvic
  • Otroci, mlajši od 16 let. Opozorila
  • Zdravila ne smemo dajati z daljšim potekom, kot je priporočeno, saj Farmakokinetične lastnosti azitromicina nam omogočajo, da priporočamo kratek in enostaven režim odmerjanja;
  • pri določanju azitromicina pri bolnikih z insuficienco jeter in ledvic previdno uporabljajte;
  • med nosečnostjo je treba zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist odtehta morebitno tveganje;
  • če je potrebno, je treba uvesti zdravilo ženskam med laktacijo, da se odločijo o prenehanju dojenja;
  • Varnost in učinkovitost injekcijske oblike azitromicina pri otrocih, mlajših od 16 let, ni bila dokazana.

    Odmerjanje in uporaba

    Sumameda ni mogoče dajati intravensko bolus ali intramuskularno!

    Pripravljeno raztopino je priporočljivo injicirati intravensko kot infuzijo, kapljico (vsaj 1 ura).

    - Pljučnica, pridobljena v Skupnosti: 500 mg enkrat na dan vsaj dva dni. Po koncu intravenskega dajanja se peroralno dajanje azitromicina priporoča kot enkratni dnevni odmerek 500 mg, da se zaključi splošni potek zdravljenja 7-10 dni.

    - Infekciozne vnetne bolezni drobnega medenina: 500 mg IV enkrat na dan 2 dni. Po koncu intravenskega dajanja se priporoča uporaba azitromicina peroralno v odmerku 250 mg, dokler se ne zaključi sedemdnevni splošni potek zdravljenja.

    Čas prehoda z intravenoznega povzetka na zaužitje določi zdravnik v skladu s podatki kliničnega pregleda.

    1 ml dobljene raztopine vsebuje 100 mg azitromicina in jo lahko shranite 24 ur pri temperaturi pod 25 ° C.

    Pred uvedbo raztopine se vizualni pregled opravi. Če rekonstituirana raztopina vsebuje delce snovi, se ne sme uporabljati.

    Raztopina za infundiranje pripravimo v dveh fazah:

    Faza 1 - priprava primarne raztopine: 4,8 ml sterilne vode za injiciranje se doda steklenici s 500 mg zdravila in temeljito pretresa, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.

    Faza 2 - sekundarno redčenje rekonstituirane raztopine (100 mg / ml) se izvede tik pred dajanjem v skladu s spodnjo tabelo.

    Koncentracija azitromicina v infuzijski raztopini

    Sumamed ® (Sumamed ®)

    Aktivna sestavina:

    Vsebina

    Farmakološka skupina

    Nosilna razvrstitev (ICD-10)

    3D slike

    Sestava

    Opis dozne oblike

    Disperzibilne tablete, 125 mg: okrogle ravne tablete bele ali skoraj bele barve s poševnimi robovi in ​​z ene strani stisnjene besede "TEVA 125".

    Disperzibilne tablete, 250 mg: okrogle ploščate tablete bele ali skoraj bele barve s poševnimi robovi, s tveganjem na eni strani in z ekstrudiranim napisom "TEVA 250" na drugi strani.

    Disperzibilne tablete, 500 mg: okrogle ravne tablete bele ali skoraj bele barve s poševnimi robovi, s tveganjem na eni strani in z ekstrudiranim napisom "TEVA 500" na drugi strani.

    Disperzibilne tablete, 1000 mg: okrogle ploščate tablete bele ali skoraj bele barve s poševnimi robovi, z dvema pravokotnima tveganjem na eni strani in z ekstrudiranim napisom "TEVA 1000" na drugi strani.

    Farmakološko delovanje

    Farmakodinamika

    Azitromicin je bakteriostatični antibiotik širokega spektra iz skupine makrolidazalidov.

    Ima široko paleto protimikrobnih ukrepov.

    Mehanizem delovanja azitromicina je povezan s supresijo sinteze proteinov mikrobnih celic. Z vezavo na 50S-enoto ribosoma zavira preslojevanje peptidov v prevajalski stopnji in zavira sintezo beljakovin, kar upočasni rast in razmnoževanje bakterij. V visokih koncentracijah ima baktericidni ucinek. Ima dejavnost proti številnim gram-pozitivnim, gram-negativnim, anaerobnim, intracelularnim in drugim mikroorganizmom. Mikroorganizmi so lahko na začetku odporni na delovanje antibiotika ali pa odpornost proti njej.

    Razpon občutljivosti mikroorganizmov na azitromicin

    V večini primerov so občutljivi mikroorganizmi

    1. Gram-pozitivni aerobi

    Staphylococcus aureus občutljiv na meticilin

    Streptococcus pneumoniae občutljiv na penicilin

    2. Gram-negativni aerobi

    4. Drugi mikroorganizmi

    Mikroorganizmi, ki lahko razvijejo odpornost proti azitromicinu

    Streptococcus pneumoniae je odporen proti penicilinu

    Sprva odporni mikroorganizmi

    Stafilokoki (meticilin odporni stafilokoki imajo zelo visoko stopnjo odpornosti proti makrolidom).

    Gram-pozitivne bakterije, odporne na eritromicin

    Farmakokinetika

    Po peroralni uporabi se azitromicin dobro absorbira in hitro porazdeli v telesu.

    Po enkratnem odmerku 500 mg je biološka uporabnost 37% (učinek prvega prehoda), Cmax v krvi je 0,4 mg / l in nastane v 2-3 urah, navidezni Vd - 31,1 l / kg, vezava na beljakovine je obratno sorazmerna koncentraciji v krvi in ​​je 7-50%.

    Prehaja skozi celične membrane (učinkovito za okužbe, ki jih povzročajo intracelularni patogeni). Prevažajo s fagociti na mesto okužbe, kjer se sprosti v prisotnosti bakterij. Preprosto prehaja histohemične ovire in vstopi v tkivo. Koncentracija v tkivih in celicah je 10 do 50-krat večja kot v plazmi, v okužbi pa je 24-34% višja kot pri zdravih tkivih. Azitromicin ima zelo dolgo T1/2 - 35-50 h1/2 iz tkiv veliko več. Terapevtska koncentracija azitromicina se vzdržuje do 5-7 dni po zadnjem odmerku. Azitromicin se izloča v glavnem nespremenjen: 50% v črevesju, 6% pri ledvicah. V jetrih je demetiliran, izgubil aktivnost.

    Indikacije zdravilo Sumamed ®

    Nalezljive in vnetne bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na zdravilo:

    okužbe zgornjih dihal in organov ENT (faringitis / tonzilitis, sinuzitis, meditja otitisa);

    okužbe spodnjih dihalnih poti: akutni bronhitis, poslabšanje kroničnega bronhitisa, pljučnica, vklj. ki jih povzročajo atipični patogeni;

    okužbe kože in mehkih tkiv (erizipel, impetigo, sekundarno okužena dermatoza);

    začetni stadij bolezni Lyme (borrelioza) - eritem migrans (eritem migrans);

    okužbe sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis).

    Kontraindikacije

    preobčutljivost za azitromicin, eritromicin, druge makrolide ali ketolide ali druge sestavine zdravila;

    nenormalno delovanje jeter;

    hudo ledvično okvaro (Cl kreatinin manj kot 40 ml / min);

    sočasna uporaba z ergotaminom in dihidroergotaminom;

    otroška starost do 3 let.

    Skrbno: miastenija gravis; nenormalna jetrna funkcija blaga in zmerna resnost; okvarjena ledvična funkcija blagih in zmernih resnosti (Cl kreatinin več kot 40 ml / min); Bolniki s prisotnostjo proaritmogennoe faktorjev (zlasti pri starejših bolnikih) z prirojeni ali pridobljeni podaljšanjem intervala QT, bolnikih, ki prejemajo antiaritmike IA razred (kinidin, prokainamid), III (dofetilida, amiodaron in sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsihotiki (pimozid ), antidepresivi (citalopram), fluorokinolonov (moksifloksacin in levofloksacin), razvrednotena s ravnovesja tekočin in elektrolitov, zlasti v primeru hipokaliemije ali Hypomagnesemia, klinično pomembna bradikardija, Arita iey srca ali hudo srčno popuščanje; hkratna uporaba digoksina, varfarina, ciklosporina.

    Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

    Med nosečnostjo in med dojenjem se uporabljajo samo, če je predvidena korist za mater večja od možnega tveganja za plod in otroka.

    Če je potrebno, je uporaba zdravila med dojenjem priporočena, da ga začasno prekinete.

    WHO priporoča azitromicin kot zdravilo izbire pri zdravljenju klamidialne okužbe pri nosečnicah.

    Neželeni učinki

    Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije: zelo pogosto - vsaj 10%; pogosto ne manj kot 1%, vendar manj kot 10%; redko - ne manj kot 0,1%, vendar manj kot 1%; redko - ne manj kot 0,01%, vendar manj kot 0,1%; zelo redko - manj kot 0,01%; neznana pogostost - ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov.

    Nalezljive bolezni: redko - kandidoza, vklj. ustno sluznico in genitalije, pljučnico, faringitis, gastroenteritis, bolezni dihal, rinitis; neznana pogostost - psevdomembranski kolitis.

    S strani krvi in ​​limfatičnega sistema: redko - levkopenija, nevtropenija, eozinofilija; zelo redko - trombocitopenija, hemolitična anemija.

    Presnova in prehrana: redko - anoreksija.

    Alergijske reakcije: redko - angioedem, preobčutljivostna reakcija; neznana pogostnost - anafilaktična reakcija.

    Iz živčnega sistema: pogosto - glavobol; redko - omotica, motnje okusa, parestezija, dremavost, nespečnost, živčnost; redko - vznemirjenost; neznana pogostnost - hipoestezija, anksioznost, agresija, omedlevica, epileptični napadi, psihomotorična hiperaktivnost, izguba voha, občutek izkrivljanja vonj, izguba okusa, miastenija gravis, delirij, halucinacije.

    Na delu vidnega telesa: redko - vidna okvara.

    Na strani organa za motnje sluha in labirinta: redko - izguba sluha, vrtoglavica; neznana pogostost - motnje sluha, vklj. gluhost in / ali tinitus.

    S strani kardiovaskularnega sistema: redko - občutek srčnega utripa, zardevanje obraza; neznana pogostost - zmanjšanje krvnega tlaka, povečanje intervala QT na EKG, aritmija tipa "pirouette", ventrikularna tahikardija.

    Na dihalnem sistemu: redko - kratka sapa, krvavitev iz nosu.

    Na delu prebavnega trakta: zelo pogosto - driska; pogosto - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu; redko - napenjanje, dispepsija, zaprtje, gastritis, disfagija, abdominalna napihnjenost, suhost ustne sluznice, spahovanje, razjede ustne sluznice, povečano izločanje žlez slinavk; zelo redko - spremenite barvo jezika, pankreatitis.

    Na delu jeter in žolčnega trakta: redko - hepatitis; redko, jetrna disfunkcija, holestatska zlatenica; neznana pogostost - odpoved jeter (v redkih primerih s smrtnim izidom, večinoma v ozadju hude jetrne disfunkcije); jetrna nekroza, fulminantni hepatitis.

    Na koži in podkožnih tkivih: redko - kožni izpuščaj, srbenje, urtikarija, dermatitis, suha koža, znojenje; redko - odzivnost na svetlobo; neznana pogostost - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem.

    Na delu mišično-skeletnega sistema: redko - osteoartritis, mialgija, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu; neznana pogostost - artralgija.

    Na delu ledvic in sečil: redko - dysuria, bolečina v ledvicah; neznana pogostost - intersticijski nefritis, akutna ledvična odpoved.

    Pri spolnih organih in mlečni žlezi: redko - metroragija, disfunkcija testisa.

    Drugo: redko - astenija, slabo počutje, občutek utrujenosti, otekanje obraza, bolečine v prsnem košu, zvišana telesna temperatura, periferni edem.

    Laboratorijski podatki: pogosto - zmanjšanje števila limfocitov, povečanje števila eozinofilcev, bazofilci povečanje števila, povečanje števila monocitov, povečano število nevtrofilcev, zmanjšanje bikarbonata koncentracije v krvni plazmi; redko - povečanje AST, ALT, povečanje koncentracije bilirubina v krvni plazmi, zvišanje plazemske koncentracije sečnine, povečan plazemski spremembo koncentracije kreatinina kalijevega vsebnosti v krvni plazmi, povečana AP aktivnost v plazmi, povečanje vsebnosti klora v krvni plazmi, povečanje koncentracije glukoze v krvi, povečanje števila trombocitov, povečanje hematokrita, povečanje koncentracije bikarbonata v krvni plazmi, spreminjanje vsebnosti natrija v krvni plazmi.

    Interakcija

    Antacidna zdravila. Ne vplivajo na biološko uporabnost azitromicina, ampak zmanjšajo Cmax v krvi za 30%, zato je treba zdravilo vzeti vsaj eno uro pred ali po 2 urah po jemanju teh zdravil in hrane.

    Cetirizin. Sočasna uporaba azitromicina s cetirizinom (20 mg) pri zdravih prostovoljcih 5 dni ni povzročila farmakokinetične interakcije in znatne spremembe v intervalu QT.

    Didanozin (diddexyinosine). Sočasna uporaba azitromicina (1200 mg / dan) in didanozina (400 mg / dan) pri 6 bolnikih, okuženih s HIV, ni pokazala sprememb v farmakokinetičnih indikacijah didanozina v primerjavi s placebo skupino.

    Digoksin (P-glikoproteinski substrati). Hkratna uporaba makrolidnih antibiotikov, vklj. azitromicin, s substrati P-glikoproteina, kot je digoksin, vodi v povečanje koncentracije substrata P-glikoproteina v serumu. Tako je ob sočasni uporabi azitromicina in digoksina treba upoštevati možnost povečanja koncentracije digoksina v serumu v krvi.

    Zidovudin. Hkratna uporaba azitromicina (enkratni odmerek 1000 mg in ponovnega dajanja 1200 ali 600 mg) ima rahel učinek na farmakokinetiko, vključno z izločanje zidovudina ali njegovega glukuronidnega presnovka v ledvicah. Vendar pa je uporaba azitromicina povzročila povečanje koncentracije fosforiliranega zidovudina, klinično aktivnega presnovka v mononuklearnih celicah periferne krvi. Klinični pomen tega dejstva je nejasen. Azitromicin slabo sodeluje z izoencimi citokroma P450. Ni bilo razkrito, da je azitromicin vpleten v farmakokinetične interakcije, podobne eritromicinu in drugim makrolidom. Azitromicin ni zaviralec in povzročitelj izoencimov citokroma P450.

    Alkohol alkohola. Glede na teoretično možnost ergotizma hkratna uporaba azitromicina z derivati ​​ergot alkaloida ni priporočljiva. Farmakokinetične študije so potekale ob hkratni uporabi azitromicina in zdravil, katerih metabolizem se je pojavil s sodelovanjem izoencimov sistema citokroma P450.

    Atorvastatin. Sočasna uporaba atorvastatina (10 mg na dan) in azitromicin (500 mg na dan) ni povzročil spremembo koncentracije atorvastatina v plazmi (temelji Test inhibicije MMC-CoA reduktaze). Vendar pa so v obdobju po registraciji pri bolnikih, ki so prejemali azitromicin in statine, ločena poročila o primerih rabdomiolize.

    Karbamazepin. Farmakokinetične študije, v katerih so sodelovali zdravi prostovoljci, niso pokazali pomembnega učinka na koncentracijo karbamazepina in njegovega aktivnega presnovka v krvni plazmi pri bolnikih, ki so hkrati prejemali azitromicin.

    Cimetidin vplivajo na farmakokinetične študije z enkratnim odmerkom farmakokinetike azitromicin cimetidina pokazala nobenih sprememb v farmakokinetiki azitromicin če uporabi cimetidina za 2 uri na azitromicin.

    Posredni antikoagulanti (kumarinski derivati). V farmakokinetičnih študijah azitromicin ni vplival na antikoagulantni učinek enega samega odmerka 15 mg varfarina, ki so ga vzeli zdravi prostovoljci. Po sočasni uporabi azitromicina in posrednih antikoagulantov (kumarinskih derivatov) so poročali o okrepitvi antikoagulacijskega učinka. Kljub dejstvu, da vzročna zveza ni bila ugotovljena, je treba upoštevati potrebo po pogostem spremljanju PV, kadar se azitromicin uporablja pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante posrednega delovanja (kumarinski derivati).

    Ciklosporin. V farmakokinetični študiji, v kateri so sodelovali zdravi prostovoljci, ki so jemali azitromicin (500 mg / dan enkrat) 3 dni in nato ciklosporin (enkrat na dan), je bilo ugotovljeno znatno povečanje Cmax v krvni plazmi in AUC 0-5 h ciklosporin. Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi teh zdravil. Če je potrebno, sočasno uporabo teh zdravil je treba spremljati koncentracijo ciklosporina v krvni plazmi in ustrezno prilagoditi odmerek.

    Efavirenz. Hkratna uporaba azitromicina (enkrat na 600 mg / dan) in efavirenza (400 mg / dan) na dan 7 dni ni povzročila nobene klinično pomembne farmakokinetične interakcije.

    Flukonazol. Hkratna uporaba azitromicina (enkrat na 1200 mg) ni spremenila farmakokinetike flukonazola (800 mg enkrat). Skupna izpostavljenost in t1/2 azitromicin se pri sočasni uporabi flukonazola ni spremenil, vendar pa je bilo opaziti zmanjšanje C.max azitromicin (18%), ki ni imel kliničnega pomena.

    Indinavir Hkratna uporaba azitromicina (enkrat na 1200 mg) ni povzročila statistično značilnega vpliva na farmakokinetiko indinavirja (800 mg 3-krat na dan 5 dni).

    Metilprednizolon. Azitromicin ne vpliva pomembno na farmakokinetiko metilprednizolona.

    Nelfinavir Hkratna uporaba azitromicina (1200 mg) in nelfinavirja (750 mg 3-krat na dan) povzroči povečanje vrednosti Css azitromicin v serumu. Opazili niso nobenih klinično pomembnih škodljivih učinkov in prilagajanje odmerka azitromicina, kadar se uporablja hkrati z nelfinavirjem, ni potrebno.

    Rifabutin. Hkratna uporaba azitromicina in rifabutina ne vpliva na koncentracijo vsakega od zdravil v serumu. Ob sočasni uporabi azitromicina in rifabutina je bila včasih opazovana nevtropenija. Kljub dejstvu, da je bila nevtropenija povezana z uporabo rifabutina, ni bila ugotovljena vzročna zveza med uporabo kombinacije azitromicina in rifabutina ter nevtropenije.

    Sildenafil. Pri uporabi pri zdravih prostovoljcih ni dokazov o vplivu azitromicina (500 mg / dan na dan 3 dni) na AUC in Cmax sildenafil ali njegov glavni krožni presnovek.

    Terfenadin. V farmakokinetičnih študijah ni bilo dokazov o interakciji med azitromicinom in terfenadinom. Poročali so o posameznih primerih, kjer ni mogoče povsem izključiti možnosti take interakcije, vendar ni bilo nobenega konkretnega dokaza, da je prišlo do take interakcije. Ugotovljeno je bilo, da sočasno uporabo terfenadina in makrolidov lahko povzroči aritmijo in podaljšanje QT intervala.

    Teofilin. Nobena interakcija med azitromicinom in teofilinom ni bila ugotovljena.

    Triazolam / midazolam. Pri farmakokinetičnih parametrih pri sočasni uporabi azitromicina s triazolamom ali midazolamom pri terapevtskih odmerkih ni bilo bistvenih sprememb.

    Trimetoprim / sulfametoksazol. Hkratna uporaba trimetoprima / sulfametoksazola z azitromicinom ni pokazala pomembnega učinka na Cmax, celotna izpostavljenost ali izločanje ledvic trimetoprim ali sulfametoksazolom. Koncentracije azitromicina v serumu so bile skladne s tistimi, ki so bile ugotovljene v drugih študijah.

    Odmerjanje in uporaba

    V notranjosti, 1 uro pred ali 2 uri po obroku.

    Disperzibilno tableto lahko pogoltnemo celoto in speremo z vodo, lahko tudi disperzibilno tableto raztopite v vsaj 50 ml vode. Temeljito suspenzijo premešajte pred uporabo.

    Odrasli in otroci, starejši od 12 let, s telesno maso nad 45 kg

    Za okužbe zgornjega in spodnjega dihalnega trakta, organov ENT, kože in mehkih tkiv: 500 mg 1-krat na dan 3 dni (1,5 g raztopine seveda).

    Ko Lyme bolezen (začetna faza borelioza) - migracijski eritem (erythema migrans): 1 enkrat na dan 5 dni: 1. dan - 1.000 mg, nato pa od 2. do 5. dan - 500 mg (odmerek tečaj 3 g).

    V okužbah sečil, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis (uretritis, cervicitis): nezapleteni uretritis / cervicitis - 1000 mg enkrat.

    Otroci od 3. do 12. leta starosti s telesno maso manj kot 45 kg

    Za okužbe zgornjega in spodnjega dihalnega trakta, organov ENT, kože in mehkih tkiv: s hitrostjo 10 mg / kg 1 čas na dan 3 dni (odmerni odmerek 30 mg / kg).

    Za udobje odmerjanja priporočamo uporabo tabele 2.

    Izračun odmerka zdravila Sumamed ® za otroke, odvisno od telesne mase

    Sumamed

    Navodila za uporabo:

    Cene v spletnih lekarnah:

    Sumamed je zdravilo protibakterijskega širokega spektra. Je antibiotik makrolidne skupine (azalid).

    Oblika in sestava sproščanja

    Sumamed je na voljo v naslednjih dozirnih oblikah:

    • tablete, prevlečene s filmom, 125 mg: bikonveksne, okrogle, modre, na eni strani je grafika PLIVA, na drugi strani - gravura "125"; na prelomu je vidno belo ali skoraj belo jedro (6 kosov v pretisnih omotih, v kartonastem svežnju 1 pretisni omot);
    • filmsko obložene tablete, 500 mg: bikonveksne, ovalne, modre, na eni strani je plavža, na drugi strani - gravura "500"; na prelomu je vidno belo ali skoraj belo jedro (3 kosi v pretisnih omotih, v kartonastem svežnju 1 pretisni omot);
    • Disperzibilne 125 mg tablete: ravna, okrogla, bela ali skoraj bela, gravirano «TEVA 125" na eni strani, z zaobljenimi robovi (6 kosov v pretisnih omotih v kartonski snop en pretisni.);
    • Disperzibilne 250 mg tablete: ravna, okrogla, bela ali skoraj bela, gravirano «TEVA 250" na eni strani in Valium - po drugi strani, z zaobljenimi robovi (6 kosov v pretisnih omotih v kartonski snop en pretisni.);
    • Disperzibilne 500 mg tablete: ravna, okrogla, bela ali skoraj bela, gravirano «TEVA 500" na eni strani in Valium - po drugi strani, z zaobljenimi robovi (3 kosi v pretisnih omotih v kartonski snop z 1 ali 2 iz pretisnega omota.);
    • tablete disperzibilna 1000 mg: ravna, okrogla, bela ali skoraj bela, gravirano «TEVA 1000" na eni strani in dveh pravokotnih tveganja - na drugi strani, s posnetimi robovi (1 kos v pretisnih omotih v kartonski snopu 1 ali 3 pretisni omoti). ;
    • trde želatinske kapsule 250 mg: velikost št. 1 z modro kapo in modro telo; vsebnost - stisnjena masa, ki se razjeda pri stiskanju, ali prah iz bele do svetlo rumene barve (6 kosov v pretisnih omotih, v škatli iz lepenke 1);
    • prašek za suspenzijo za oralno dajanje 100 mg / 5 ml belega ali rumenkasto bela, z značilnim vonjem jagode; Suspenzijo - homogeni, rumenkasto-bela, z vonj jagod (20.925 g polietilenskih steklenicah po 50 ml, v steklenici škatla 1 skupaj z brizgo za razdeljevanje in / ali merilna žlica);
    • liofilizat za pripravo raztopine za infuzije: bel ali skoraj bel prašek (v vialah brezbarvnega stekla, v kartonastem pakiranju po 5 steklenic).

    Sestava 1 tablete, prevlečena s filmom:

    • aktivna sestavina: azitromicin (kot azitromicin dihidrat) - 125 mg ali 500 mg;
    • Pomožni sestavine: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev lavril sulfat, preželatiniran škrob;
    • Filmska prevleka: titanov dioksid, smukec, hipromeloza, polisorbat 80, indigo karminsko barvilo.

    Sestava 1 disperzibilne tablete:

    • aktivna sestavina: azitromicin (kot azitromicin dihidrat) - 125, 250, 500 ali 1000 mg;
    • Pomožni komponente: natrijev lavril sulfat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, natrijev saharin dihidrat, koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, aspartam, arome banane (tablete 150 mg) ali oranžne (tablete z maso 250 mg, 500 mg in 1000 mg).

    Sestava 1 kapsula:

    • aktivna sestavina: azitromicin (kot azitromicin dihidrat) - 250 mg;
    • pomožne sestavine: natrijev lavril sulfat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat;
    • sestava ovojnice kapsule: titanov dioksid, želatina, indigo karmin.

    Sestava 1 g prahu za pripravo suspenzij:

    • aktivna sestavina: azitromicin (kot azitromicin dihidrat) - 23.895 mg;
    • Pomožne sestavine: hiperoksid, saharoza, titanov dioksid, natrijev fosfat, ksantanski gumi, koloidni silicijev dioksid, aroma jagode.

    Sestava na eni steklenici z liofilizatom:

    • aktivna sestavina: azitromicin (kot azitromicin dihidrat) - 500 mg;
    • Pomožne sestavine: natrijev hidroksid, monohidrat citronske kisline.

    Indikacije za uporabo

    Sumamed se uporablja za zdravljenje nalezljivih in vnetnih bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na azitromicin:

    • okužbe zgornjih dihalnih poti in zgornjih dihalnih poti (otitis media, sinusitis, tonzilitis, faringitis);
    • okužbe spodnjih dihalnih poti (pljučnica, poslabšanje kroničnega bronhitisa, akutni bronhitis, vključno z okužbami, ki jih povzročajo atipični mikroorganizmi);
    • borelioza, ki se prenaša s klopi v začetni fazi (bolezen Lyme);
    • okužbe mehkih tkiv in kože, na primer impetigo, erizipele, akne vulgaris zmerne resnosti, sekundarno okužene dermatoze (za Sumamed v obliki tablet);
    • okužbe sečil (cervicitis, uretritis), katerih povzročitelj je Chlamydia trachomatis (za Sumamed v obliki tablet in kapsul).

    Sumamed v obliki liofilizat za raztopino za infundiranje se uporablja za pljučnico in infekcijskih in vnetnih bolezni, pelvične organov (salpingitis, endometritisa) z bakterijo Neisseria gonorrhoeae ali bakterijo Chlamydia trachomatis in Mycoplasma hominis povzročajo.

    Kontraindikacije

    • huda ledvična okvara (očistek kreatinina manj kot 40 ml / min);
    • hudo nenormalno delovanje jeter;
    • intoleranca za fruktozo, pomanjkanje izomaltaze / saharoze (za Sumamed v obliki praška za suspenzijo);
    • otroci do 6 mesecev (za Sumamed v obliki praška za suspenzijo);
    • otroška starost do 3 let (za Sumamed v obliki tablet z odmerkom 125 mg);
    • otroška starost do 12 let in telesna masa manj kot 45 kg (za Sumamed v obliki tablet z odmerkom 500 mg in kapsulami);
    • otroci in mladostniki, mlajši od 18 let (za Sumamed v obliki liofilizata);
    • sočasna uporaba z dihidroergotaminom in ergotaminom;
    • preobčutljivost za azitromicin ali pomožne sestavine zdravila, kot tudi eritromicin, ketolidi ali drugi makrolidi.

    Relativni (Sumamed se uporablja previdno):

    • lahka in srednje ledvična disfunkcija (očistek kreatinina več kot 40 ml / min);
    • blago in zmerno motnjo delovanja jeter;
    • Prisotnost proaritmogennoe dejavniki, zlasti pri starejših (aritmije, klinično značilne bradikardijo, hude srčne odpovedi, Hypomagnesemia ali hipokaliemijo, pridobljenih ali prirojenih podaljšanja intervala QT, sočasno prejme antiaritmiki IA in razred III antidepresivi, fluorokinolonov, antipsihotiki, terfenadin in cisaprid );
    • diabetes (za Sumamed v obliki praška za suspenzijo);
    • sočasna uporaba varfarina, digoksina ali ciklosporina.

    Odmerjanje in administracija

    Filmsko obložene tablete, disperzibilne tablete in kapsule

    Sumamedno jemlje peroralno 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku.

    Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja za odrasle in otroke, starejše od 12 let, s telesno maso 45 kg ali več:

    • okužbe zgornjih dihal, respiratornega trakta, mehkih tkiv in kože: 500 mg enkrat dnevno, tretma - 3 dni; z akne vulgaris zmerno resnostjo po standardnem 3-dnevnem poteku zdravljenja nadaljujemo še 9 tednov (500 mg enkrat na teden);
    • začetno stopnjo borelioze: 1000 mg prvega dne, 500 mg v naslednjih dneh, potek zdravljenja je 5 dni;
    • nezapleteni cervicitis / uretritis: 1000 mg enkrat.

    Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja za otroke, stare od 3 do 12 let, z telesno maso manj kot 45 kg:

    • okužbe zgornjih dihal, respiratornega trakta, mehkih tkiv in kože: 10 mg / kg telesne mase enkrat dnevno, tretma - 3 dni;
    • tonzilitis / faringitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg enkrat dnevno zdravljenje - 3 dni (maksimalni odmerek je 500 mg na dan);
    • začetni stadij borelioze: prvi dan - 20 mg / kg enkrat dnevno, v naslednjih dneh - 10 mg / kg enkrat dnevno, potek zdravljenja je 5 dni.

    Peroralna suspenzija

    Sumam v obliki suspenzije za peroralno uporabo je predpisan otrokom, starim od 6 mesecev do 3 let. Zdravilo se jemlje enkrat na dan, 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku. Suspenzijo speremo z majhno količino vode.

    Za pripravo suspenzije v vsebino viale s praškom dodamo 12 ml vode in temeljito pretresemo, dokler ne dobimo enotne konsistence. Nastala prostornina bo približno 25 ml, kar je 5 ml večje od nazivne prostornine. To odstopanje je zagotovljeno za izravnavo neizogibne izgube suspenzije pri doziranju Sumamed. Končno suspenzijo lahko shranimo največ 5 dni pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

    Pred vsako uporabo pripravljeno suspenzijo temeljito pretresemo. Predpisani odmerek se meri s priloženo injekcijsko brizgo za doziranje ali merjenje žličke, ki jo po vsaki uporabi izperemo in posušimo.

    Odmerek suspenzije je podoben priporočenemu odmerku za uporabo tablet pri otrocih, starih od 3 do 12 let (20 mg azitromicina se nahaja v 1 ml suspenzije).

    Liofilizat za pripravo raztopine za infuzije

    Zdravilo Sumamed se injicira intravensko 1 uro (pri koncentraciji 2 mg / ml) ali 3 ure (pri koncentraciji 1 mg / ml). Intramuskularno ali intravensko injiciranje je prepovedano.

    Raztopina za infundiranje pripravimo v dveh fazah:

    1. Priprava rekonstituirane raztopine. V steklenico liofilizata dodajte 4,8 ml vode za injekcije in temeljito stresajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi. 1 ml nastale raztopine vsebuje 100 mg azitromicina. Rekonstituirano raztopino pregledamo za prisotnost neraztopljenih delcev. Ko so odkrite, rešitev ni mogoče uporabiti.
    2. Razredčitev rekonstituirane raztopine. Kot topilo lahko uporabite Ringerjevo raztopino, 0,9% raztopino natrijevega klorida ali 5% raztopino dekstroze. Količina topila je odvisna od zahtevane končne koncentracije azitromicina. Za pridobitev raztopine 1 mg / ml je potrebno 500 ml topila, 2 mg / ml - 250 ml. Pripravljena raztopina se takoj uporabi (če ni vidnih neraztopljenih delcev, če se najde, je rešitev nemogoča).

    Priporočeni odmerki in trajanje zdravljenja pri odraslih bolnikih:

    • , Pridobljene pljučnice: 500 mg enkrat na dan 2 dni (stopnja sklep zdravnik lahko podaljša na 5 dni), potem je bolnik prenese v obliki Sumamed peroralni odmerek 500 mg enkrat na dan; celotni potek zdravljenja je 7-10 dni;
    • infekcijskih in vnetnih bolezni medenične organov: 500 mg enkrat na dan 2 dni (maksimalno - do 5 dni) in nato enkrat na dan 250 mg Sumamed v dozirni obliki za oralno dajanje v; splošni potek zdravljenja - 7 dni.

    Bolniki z okvarjenim ledvičnim in / ali jetrnim blagom in zmerno resnostjo ter starejšimi ljudmi ne potrebujejo prilagoditve odmerka.

    Neželeni učinki

    • gastrointestinalnega trakta, jeter in žolčnega trakta: pogosto - driska; pogosto - bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost; redko - beljenje, suhost v ustih, dispepsija, disfagija, hepatitis, povečan salivacija, razjede ustne sluznice, zaprtje, napenjanje, gastritis, napihnjenost; redko - holestatska zlatenica, nenormalna jetrna funkcija; zelo redko - pankreatitis, spremembe v barvi jezika; pogostnost ni znana - jetrna nekroza, odpoved jeter, fulminantni hepatitis;
    • dihalni sistem: redko - krvavitev iz nosu, pomanjkanje dihanja;
    • kardiovaskularni sistem: redko - zardevanje obraza, občutek srčnega utripa; pogostnost ni znana - ventrikularna tahikardija, zmanjšanje krvnega tlaka, aritmija pirouetnega tipa, podaljšanje intervala QT;
    • živčni sistem in čutni organi: pogosto - glavobol; redko - motnje okusa, živčnost, nespečnost ali zaspanost, omotica, parestezije, motnje vida, vrtoglavica, motnje sluha; redko, izrazito čustveno vzburjenje; pogostnost ni znana - izguba ali popačenje vonja, psihomotorična hiperaktivnost, delirij, izguba okusa, anksioznosti, halucinacije, hipestezija, sinkopa, miastenija gravis, agresija, krči, tinitus in / ali izgube sluha;
    • mišično-skeletni sistem: redko - mišična bolečina, bolečina v vratu in hrbtu, osteoartritis; pogostnost neznana - artralgija;
    • koža in podkožje: redko - suha koža, kožni izpuščaji, znojenje, dermatitis; redko - povečana občutljivost na svetlobo; pogostnost ni znana - multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom;
    • urinski sistem: redko - metroragija, bolečine v ledvični površini, motnja vida, testikularna disfunkcija; pogostnost neznana - akutna ledvična odpoved, intersticijski nefritis;
    • metabolizem: redko - anoreksija;
    • limfni sistem in kri: redko - nevtropenija, eozinofilija, levkopenija; zelo redko - hemolitična anemija, trombocitopenija;
    • alergijske reakcije: redko - preobčutljivostne reakcije, angioedem; neznana pogostnost - anafilaktične reakcije;
    • infekcijske bolezni: redko - faringitis, rinitis, pljučnica, bolezni dihal, gastroenteritis, kandidoza; neznana pogostnost - psevdomembranski kolitis;
    • laboratorijske parametre: Povečana aktivnost jetrnih encimov, zvišanje plazemske koncentracije bilirubina, sečnine, kreatinina, glukoze, in klora, zmanjšanje ali povečanje koncentracije bikarbonati, povečanje hematokrita, povečanje aktivnosti alkalne fosfataze, spremembo natrija in kalija v plazmi, povečanje števila eozinofilcev, monocitov, trombocitov, bazofilov in nevtrofilcev, zmanjšanje števila limfocitov;
    • Druge reakcije: redko - edem obraza, slabost, periferni edem, astenija, bolečine v prsih, utrujenost, povišana telesna temperatura.

    Posebna navodila

    Ko preskočite naslednji odmerek zdravila Sumamed, morate vzeti izpuščeni odmerek čim prej, nadaljnji odmerki so vzeti v intervalih 24 ur.

    Med zdravljenjem z zdravili je potrebno redno pregledovati bolnika zaradi prisotnosti neodzivnih patogenov in znakov superinfekcije, vključno z glivicnimi okužbami.

    Z razvojem diareje, povezane s antibiotiki, v obdobju zdravljenja z zdravilom Sumamed in po 2 mesecih po koncu zdravljenja je treba izključiti psevdomembranski kolitis.

    Informacije za diabetike in paciente na dieti: suspenzija v prahu vsebuje saharozo (0,32 krušne enote / 5 ml).

    Informacije za bolnike na dieti z omejenim vnosom natrija: v eni viali Sumameda v obliki liofilizata vsebuje 198,3 mg natrija.

    Ob sočasnem imenovanju antacidnih zdravil je treba vzeti vzorec Sumamed 1 uro pred ali 2 uri po uporabi teh zdravil.

    Če opazite neželene učinke iz osrednjega živčevja ali vidnega telesa, je treba paziti na vožnjo vozil in drugih potencialno nevarnih strojev.

    Interakcija z zdravili

    Zaradi visoke farmakološke aktivnosti azitromicina in pomembne verjetnosti, da Sumamedova interakcija z drugimi zdravili / snovmi vpliva na zdravje, lahko samo svetovalec o tem obvesti o njihovi združljivosti.

    Pogoji skladiščenja

    Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

    Rok uporabnosti: prevlečene tablete, disperzibilne tablete in kapsule - 3 leta; prašek za peroralno suspenzijo in liofilizat za pripravo raztopine za infundiranje - 2 leti.